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自動化核酸檢測車簡介
一、自動化核酸檢測車簡介
自動化核酸檢測車具備加強型二級生物安全（P2+）實驗室的基本功能，以汽車底盤作為承載工具，具有較強的機動性，可在發生突發性公共衛生事件等情況下快速抵達指定區域，展開后快速實施對可疑病原體的提取、檢測、鑒定等實驗活動，適用于城市快速反應行動。自動化核酸檢測車具備集成式、自動化、快速響應等特點。
自動化核酸檢測車符合加強型二級生物安全（P2+）實驗室的要求。實驗設備在車內固定，能經受長途運輸考驗，并確保駐車后可以快速開展實驗檢測。車架配備氣囊防震和液壓支撐架，適合多種平整地形。配備快速接電裝置，可快速連接市電進行應急使用。
(一)性能特點
功能全面：自動化核酸檢測車集成了標準PCR實驗室的三區功能，能獨立開展工作，完成多種核酸檢測實驗。實驗室的設計達到加強型二級生物安全實驗室要求，能有效保障實驗人員的工作安全，并確保實驗室內的有害物質不會污染周邊環境。
負壓氣流設計：自動化核酸檢測車采用潔凈空調送風，并為全新風送風設計，對新鮮空氣除菌消毒、制冷。實驗室內的空氣都通過高效過濾排風裝置處理后再排放到室外，避免實驗室內氣體污染大氣。車內核心實驗室采用負壓設計，負壓壓差以防空氣倒流造成污染。
快速恢復潔凈設計：每個核心功能區，5分鐘內即完成全部換氣，配合多種消殺措施，恢復為潔凈可用狀態。每個功能區可獨立消毒，隨消隨檢。
(二)應用場景
自動化核酸檢測車具有良好的移動性和獨立運作能力，能適用于各種有應急檢測需求的場景。如作為醫院、疾控中心機構的應急設備，作為口岸、機場的現場檢測實驗室，作為城市抗疫應急儲備等。
(三)自動化實驗流程
自動化核酸檢測車內置全套自動化核酸檢測設備，通過由華大智造研發的實驗室智能管理系統（ZLIMS）整合自動化設備，實現自動化高通量核酸檢測能力。
二、實驗室設計
1．實驗室分區
依據新冠核酸檢測實驗室的要求和臨床基因擴增檢驗實驗室區域設計原則，醫療大巴自動化新冠核酸檢測醫療室設置以下區域：試劑準備區、標本制備區、擴增區。醫療室整體達到加強型二級生物安全實驗室標準，確保醫療室工作人員的安全。同時預留“平戰結合”的擴展能力，以便醫療室在非疫情期間同樣可以適用于其他類型的核酸檢測和基因測序工作。
醫療室分區：
（1）試劑準備區：負責試劑準備及配制RT-PCR反應液。
（2）標本制備區：負責接收樣本并進行RNA提取和RT-PCR體系配置。
（3）擴增區：進行RT-PCR檢測
2．人員流向
人員進出醫療室通過各區緩沖間進入，再通過緩沖間離開。核心醫療區人員單向流動，確保擴增區的氣溶膠不會污染標本制備區。
3．樣本流向
新冠樣品可直接使用標本制備區內的對外傳遞窗進行樣品接收。接收到樣本后，將標本轉運容器放入生物安全柜，在安全柜中打開標本轉運容器并清點樣本。
4．醫療廢物流向
醫療室產生的醫療廢物，用三層醫療廢物包裝袋（標有“感染性廢物”）裝好扎緊后在特定的清潔時間（在該時間內，不進行檢測操作，統一對醫療室進行清潔和整理）轉移到樣本制備區的緩沖間內，經高壓滅菌后按醫療廢物處理。
實驗過程中的試劑廢液會以醫療廢物的形式來進行處理。其他廢水，如清潔廢水，高壓滅菌鍋產生的廢水，可以直接排放到醫院的污水井內。如在機動運行時，可以選擇外接小型醫療污水處理系統，對醫療大巴的污水進行滅活，或將醫療大巴的污水排放到污水箱內，交由合資格的醫療廢物處理回收公司進行回收處理。
三、實驗室布局
醫療大巴自動化新冠核酸檢測醫療室基于加強型二級生物安全實驗室要求設計，設有試劑準備區、標本制備區、擴增區三個主要功能區，同時配套進、出更衣室及高壓消殺設備。人員單向流動，各醫療區之間采用傳遞窗及緩沖間隔離，防止氣溶膠污染。醫療室整體負壓，核心醫療室區超過12次/小時的換風效果，確保醫療人員操作安全。
1．試劑準備區
主要工作內容：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。
2．樣本制備室  
主要工作內容：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及RT-PCR反應體系配置。對于涉及臨床樣本的操作，應符合生物安全二級實驗室防護設備、個人防護和操作規范的要求。
3．基因擴增室  
主要工作內容：cDNA合成、DNA擴增及檢測。
四、智能實驗室管理系統
智能實驗室管理系統——ZLIMS，可實時監測新冠核酸檢測的“全生命周期”，實現從樣品接收到檢測報告全流程信息跟蹤，遠程、實時收集及匯總醫療室的生產及設備信息，實現信息可視化和透明化，監控生產產能、設備運行狀況、設備性能及飽和度，為決策提供數據依據，滿足大規模檢測樣本、跨地區的精益過程管理控制需求，提高管理效率。
五、自動化核酸檢測車技術特點
通過部署的自動化設備和智能醫療室管理系統，可以極大提高檢測效率、提高檢出率、保護醫療人員的安全和避免混淆樣品。
（一）效率提升
核心設備全球首款，自動化新冠檢測，可以將滅活后，超大人群的整體檢測時間縮短到3小時左右，并且節約2/3的人力投入。流程操作簡單，對檢測人員本身的能力要求不高，在出現檢測需求暴增時，可以快速培訓新的培訓人員，24小時輪班工作。
（二）應急能力
自動化核酸檢測車的集成式設計，可以實現獨立操作，單臺車在無補給的情況，可以完成應急檢測需求。因此需要應急機動核酸檢測功能時，自動化核酸檢測車可以隨時馳援疫區。
（三）提高檢出率
新冠病毒在感染早期的患者身上病毒載量非常低。自動化儀器憑借著高精度的移液能力，穩定的重復性，確保每次檢測的誤差都能控制在非常小而合理的范圍內，從而確保檢測的準確度，提高檢出率。
（四）安全性提高
自動化設備可以將實驗過程中感染風險最高的樣本分裝步驟變成自動化處理，由機械手自動打開病毒采樣管、分裝樣品并關上管蓋。而且自動化設備本向自帶高效過濾系統，可以有效過濾因開關病毒采樣管所產生的氣溶膠，減少醫療室的氣溶膠污染和降低實驗員職業暴露的風險。
（五）標準化
體系可以提供全自動化流程，從樣本分裝、RNA提取和qPCR體系配置。通過自動化操作，可以保證醫療室操作的標準化和穩定性，從而提升檢測準確度。自動化流程再加上條碼管理系統，用唯一條碼對樣本在整個醫療流程中進行監控，避免樣品出現樣本混淆，減少人為錯誤。
（六）智能化
自主研發的智能實驗室管理系統，輔助管理醫療室的日常運作，鏈接醫療室中的各種設備和數據，實現聯網管理，數據匯總和展示。如樣本存儲管理、庫存管理、樣本追溯，自動化報告生成及發送等。同時考慮到數據的敏感性，智能實驗室管理系統采用完全本地化運作的方案，可與外網隔離，避免因為使用外網造成數據泄漏。
六、實驗室預算
（一）電力需求
單個艙體的電力需求：220V，配備航空快接接頭，需要客戶自備相應的電箱和準備好電源。
如選配水電保障車，需要配備≥25KW的發電機。 
（二）機動使用
流動性強，覆蓋范圍廣，哪里需要使用就停在哪里。
（三）裝修及設備到貨周期
醫療室儀器設備安裝周期：廠家儀器到貨后3天
醫療室建設周期：15-30個工作天以內
（五）維修保固
儀器和醫療設備通過驗收或收到設備30天后，一年維保。維保期過后，每年的維保費用約為儀器費用的10%。
七、人員培訓
實驗操作人員應當具有基礎醫學，臨床醫學，實驗室醫學背景，受過科學研究的訓練或工作經歷，經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格，取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證（PCR上崗證）后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。
（一）培訓內容
分為技術培訓、駐場培訓兩部分。技術培訓：包括提供現場或在線的技術說明及實驗室管理課程。讓客戶了解實驗室的整體技術流程和生產管理注意事項。駐場培訓：派遣專家駐點在客戶的實驗室，提供全程生產及管理指導，以確保實驗室投產順利。
在培訓期間，可根據實驗相關需求，提供規范性操作說明、實驗記錄表格及試劑盒的說明書，便于規范實驗過程操作，追溯實驗過程數據，確保檢測結果準確性。同時提供試劑盒操作視頻，按視頻內容及試劑盒說明書進行相關操作培訓及工程師線上指導。
華大可提供相應理論和實操課程，與合作方共同做好生物安全訓和技術培訓，人員能力建設及管理，經內部考核合格后方可進行新型冠狀病毒核酸檢測操作。部分課程內容參考如下：
實驗室操作規程和上崗人員培訓內容
課程分類 課程內容（供參考） 培訓方式（示情況可調整）
實驗室建設 實驗室設計理念解析 理論授課
PCR實驗室規劃設計
PCR實驗室環境設施要求
實驗技術及管理
實驗流程培訓 視頻
生物安全培訓 理論授課
儀器設備使用、保養培訓 理論授課
Trouble Shooting 分享 理論授課
實驗室質量管理體系培訓 理論授課
實驗室建設相關法規介紹 理論授課
（二）培訓人數建議
本實驗室方案，日通量2000-3000管，建議工作排班如下：
試劑準備區：1人一組，每班工作12小時，一天需要2組，共2人次/天；
標本制備區：2人一組，每班工作12小時，一天需要2組，共4人次/天；
擴增區：1人一組，每班工作12小時，一天需要2組，總共需要2人次/天；
儀器維護人員：1人一組，每班工作12小時，一天需要2組，總共需要2人次/天；保障設備24小時穩定運轉；
后勤保障人員：2人一組，每班工作12小時，一天需要2組，總共需要4人次/天；
總共需要人員14人次/天。
八、相關配套
固體廢物處理：醫療室過程中所使用的剩余試劑、耗材和一次性防護用品等廢棄物裝入專用垃圾袋中，應在垃圾袋內外噴灑有效氯的消毒液，扎緊袋口轉運至高壓滅菌室，與專用密閉轉運箱中轉運的檢測剩余標本、核酸等一起，經壓力蒸汽 121℃，15 min 滅菌處理后方可轉運出醫療室按廢棄物的處理。或將固體廢物用三層醫療廢物包裝袋（標有“感染性廢物”）裝好，交由合資格的醫療廢物處理回收公司進行回收處理。
液體廢物處理：醫療室檢測過程中，不產生液體廢物（剩余的少量試劑保存在容器中，以固體廢物的方式進行處理），只有在更衣室進行清潔時會產生污水。
在醫院中使用時，可將醫療艙的污水管接入醫院的污水井中。
機動使用時，可選擇外接小型醫療污水處理系統，對醫療艙的污水進行滅活，確保廢水在最終排放時可以達到GB18466-2005的國家排放要求，不會對外界環境造成污染。或將醫療艙的污水排放到污水箱內，交合資格的醫療廢物處理回收公司進行回收處理。
九、方案執行標準
1.國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知
2.國家衛生健康委辦公廳關于印發新型冠狀病毒實驗室生物安全指南的通知
3.衛辦醫政發〔2010〕194號 衛生部辦公廳關于印發《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知
4.國衛醫發〔2016〕37號 國家衛生計生委關于印發醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范（試行）的通知
5.CNAS-CL02 醫學實驗室質量和能力認可準則（ISO 15189：2012，IDT）
6.WS 233-2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
7.病原微生物實驗室生物安全管理條例【2018修訂版】
8.JGJ91 科學實驗室建筑設計規范
9.《實時熒光PCR技術（第2版）》，科學出版社，李金明
10.新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南（第三版）
11.醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法2010
12.GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規范
13.GB19489-2008實驗室生物安全通用要求
14.GB50849-2014：傳染病醫院建筑設計規范
15.GB50686-2011：傳染病醫院建筑施工及驗收規范
16.病原微生物實驗室生物安全通用準則WS 233-2017